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晟国医药助力CDMO合作伙伴提交新药上市申请(BLA)并获受理

2022-06-29

近日,亚博网站手机版国健全资子公司晟国医药的合作伙伴——上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药JMT103(纳乐舒单抗注射液)的新药上市申请(BLA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理并同意其申请优先审评。



该合作始于2018年,由晟国医药上海张江基地承接并提供一体化CDMO服务。作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,晟国医药上海张江基地凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力,助力客户顺利提交新药上市申请,从而充分展现了晟国医药CDMO的高度专业性和强大的平台综合实力。


首先是丰富的工艺开发和放大能力。该项目中,晟国医药帮助客户完成不同类型反应器之间的工艺转移,实现了从一次性到不锈钢的转移。同时还对工艺进行了进一步优化并成功完成了从250L到3000L的放大。


其次是“端到端”的一站式服务能力。凭借丰富经验,晟国医药按计划帮助客户完成了分析方法、工艺和稳定性的研究和验证,确保所有的工作符合法规要求。除此之外,还全程支持合作伙伴完成上市许可持有人相关的药政沟通、临床中后期及上市申报注册和文件的撰写工作。目前,公司正在为项目的注册现场核查做准备。


最后是全流程的质量保证能力。此次项目团队拥有丰富的审计经验,帮助客户建立了系统化的质量管理体系和适用于不同研究阶段的可实施操作文件,并为项目提供符合申报要求的各类记录和报告。


晟国医药始终致力于通过“端到端”一站式的服务平台,充分发挥我们在生物药生产、申报、上市及商业化过程中的技术和经验优势,为客户提供高效、便捷的CDMO服务,不断降低新药生产及研发的门槛,助力更多创新药成功进入市场。


关于晟国医药

上海晟国医药发展有限公司是亚博网站手机版国健全资子公司,拥有卓越的生物药研发和生产技术平台,具备超大规模原液、制剂开发生产经验,自主知识产权的培养基和填料,可服务产品包括单抗、双抗、多抗、融合蛋白、中和抗体、重组蛋白、多肽、核酸药物等。同时,依托于集团资源,可为客户提供涵盖抗体工程、稳定细胞系建立、工艺开发、制剂配方开发、质量研究、中试生产和灌装、注册申报等,从DNA到IND再到NDA的全流程一站式服务。公司致力于为客户提供创高效、高质量、个性化的精准服务,成为全球制药企业可信赖的合作伙伴。


关于亚博网站手机版国健

亚博网站手机版国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有16个处于不同开发阶段的在研药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。


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任媛媛

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